Инструкция для медичного застосування препарату

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДРАМИНА
(DRAMINA)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидрината 50 мг;

Лекарственная форма. Таблетки.

Круглые плоские таблетки белого цвета с фасками и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A A02.

Дименгидринат принадлежит к производным этаноламина. Дименгидринат является блокатором H1-рецепторов, имеет противорвотное, седативное, антимускариновое, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость рвотного центра центральной нервной системы. После перорального применения дименгидринат всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 минут после приема и сохраняется в течение 4-6 часов. Примерно 98-99% дименгидрината связывается с белками плазмы крови. Дименгидринат проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Метаболизм дименгидрината осуществляется в основном в печени. Выделяется из организма в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитов, в меньшем количестве - в неизмененном виде почками. Период полувыведения из плазмы крови - почти 5-10 часов.

Показания к применению.

1. Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.
2. Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дименгидринату, дифенгидрамину, а также к другим антигистаминным средствам подобной структуры, повышенная чувствительность к другим компонентам препарата. Эклампсия, эпилепсия (особенно у детей), тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, острый приступ астмы, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 2 лет.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ.

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (пол таблетки).
С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Прием Драмина® может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому при применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены, поэтому детям этой возрастной категории препарат не назначают.

Способ применения и дозы

Предотвращение и устранение тошноты и рвоты вследствие проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг (1 таблетка) за 30-60 мин до начала поездки, затем по мере необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов, но не более 400 мг / сут.

Дети от 6 до 12 лет по 25-50 мг (1/2-1 таблетка) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 150 мг / сут.

Дети от 2 до 6 лет: по 25 мг (1/2 таблетки) каждые 6-8 часов в случае необходимости, но не более 75 мг / сут.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослые: 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов в случае необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг (8 таблеток).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

При почечной недостаточности применяют в обычной дозе.

Передозировка.

Симптомы. : сухость во рту, носу, горле, ощущение прилива и покраснение лица, затруднение дыхания, высыпания на коже; аритмия, тахикардия, резкое снижение артериального давления с возможной потерей сознания; сонливость, угнетение центральной нервной системы или возбуждение с галлюцинациями, судорогами.

Редко возможно: нарушение зрения, шум в ушах; затруднение мочеиспускания; боль в желудке, повышение или снижение аппетита.

Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая терапия направлена на снятия клинических проявлений передозировки: промывание желудка, назначение энтеросорбентов и лекарственных средств, направленных на повышение артериального давления, провести инфузионную терапию и т.п..

Побочные эффекты.

3 стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, усталость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор.

3 стороны органов зрения: возможны помутнение зрения, диплопия.

3 стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

3 стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия.

3 стороны ЖКТ: боль в желудке, диарея или запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение аппетита, увеличение массы тела.

3 стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность к свету, сыпь, крапивница.

3 стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

3 стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания.

Другие: артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему таких средств как снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, антипсихотические (нейролептики), противоэпилептические средства и спиртные напитки.

Препарат может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств.

Препарат может скрывать побочное действие ототоксических средств (например, аминогликозидов).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

"Ядран" Галенская Лаборатория д.д., Свильно б/н, Чавле, 51219, Хорватия.

"Jadran" GalenskiLaboratorij d.d., Svilno b.b., Cavle, 51219, Croatia.